【48812】9批药品修订阐明书！多个集体禁用！

  公告内容中显现：根据药品不良反应评价成果，国家药品监督管理局决议对阿仑膦酸钠制剂（包含阿仑膦酸钠片、阿仑膦酸钠肠溶片、阿仑膦酸钠维D3片和阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ))，肝水解肽注射剂（包含肝水解肽注射液和注射用肝水解肽）阐明书内容做一致修订。

  据了解，肝水解肽注射剂的不良反应呈现了过敏性休克，阿仑膦酸钠制剂则是11大体系都呈现了不同程度的不良反应，发生率不知道，别的阿仑膦酸钠制剂会和阿司匹林相互作用，形成上消化道呈现不良反应。更多详细内容如下：

  上述药品的上市答应持有人均应根据《药品注册管理办法》等有关法律法规，依照肝水解肽注射剂阐明书修订要求（见附件），于2023年1月27日前报国家药监管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门存案。

  公告内容中显现：根据药品不良反应评价成果，为进一步保证大众用药安全，国家药品监督管理局决议对注射用黄芪多糖、灯盏花素氯化钠注射液和板蓝根注射液阐明书里面的警示语及【不良反应】、【忌讳】和【需求留意的几点】项进行一致修订。

  此次三个注射剂的阐明书悉数新增了警示语：不良反应包含过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构运用，运用者应接受过过敏性休克抢救训练，用药后呈现过敏反应或其他严峻不良反应须当即停药并及时救治。其间灯盏花素氯化钠注射液需注明脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。除此之外，三个产品的【不良反应】【忌讳】【需求留意的几点】均有修订内容，详细概况如下：

  查询药监局官网得知，注射用黄芪多糖现在仅天津赛诺制药有限公司获批国药准字号，灯盏花素氯化钠注射液仅通化天实制药有限公司获批国药准字号；至于板蓝根注射液现在有37条国药准字号，触及的企业有葵花药业集团湖北武当有限公司、云南白药集团股份有限公司、威风药业(四川)有限公司、山西太行药业股份有限公司、鲁南贝特制药有限公司、好大夫制药有限公司、湖北天圣药业有限公司、甘肃兰药药业有限公司等37家药企。完好名单如下：

  一切上述药品的上市答应持有人均应根据《药品注册管理办法》等有关法律法规，依照相应附件要求修订阐明书，于2023年1月27日前报省级药监管理部门存案。